D: il saggio APA è il primo
test di laboratorio per la
fibromialgia?
R: sì. Fino a oggi non esisteva
alcun test di laboratorio specifico per la
fibromialgia. Gli studi sperimentali
sinora eseguiti hanno dimostrato che il
saggio APA può identificare da
metà a due terzi dei pazienti con
fibromialgia esaminati.
D: cosa rileva il saggio APA?
R: il saggio APA (anticorpo
anti-polimerico) rileva gli anticorpi IgG
anti-polimerici nel siero umano.
D: cosa sono gli anticorpi
anti-polimerici?
R: i ricercatori stanno ancora
cercando di comprendere appieno la natura
di questi anticorpi. Gli studi pubblicati,
tuttavia, hanno recentemente indicato che
i pazienti con fibromialgia e un livello
ematico più alto degli anticorpi
anti-polimerici, presentano sintomi di
fibromialgia più gravi rispetto ai
soggetti con livelli anticorpali
inferiori. Per questa ragione il saggio
APA è un test molto utile per
l'accertamento della fibromialgia, anche
se non sono ancora del tutto chiari i
dettagli sulla produzione degli
anticorpi.
D: perché nei pazienti con
fibromialgia sono presenti gli anticorpi
anti-polimerici?
R: i motivi di questa presenza non
sono ancora del tutto chiari. Non si
tratta tuttavia di un fatto insolito
è d'altronde non sono ancora chiari
i motivi della presenza di altri anticorpi
anormali in patologie come l'artrite
reumatoide (AR) e il lupus eritematoso
sistemico (LES). Ciò nondimeno,
rilevare la presenza degli altri anticorpi
nei pazienti con AR e LES serve a
facilitare la diagnosi e, talvolta, il
trattamento di quelle patologie.
D: se il medico mi ha già
detto che sono affetto da fibromialgia,
questo test può ancora essermi
utile?
R: sì, può esserlo. il
test può obiettivamente confermare
la diagnosi del medico e anche aiutarlo a
stabilire il trattamento migliore. La
presenza di un risultato positivo nel
saggio APA significa che il sistema
immunitario del paziente con fibromialgia
sta producendo anticorpi anti-polimerici.
È la prima prova che la risposta
immunitaria è associata alla
fibromialgia, come nel caso dell'artrite
reumatoide e del lupus. I farmaci
immuno-modulanti non erano finora
considerati appropriati, ma attualmente il
saggio APA sembra contribuire notevolmente
alla scelta del medico di prescrivere
questi farmaci nei pazienti con
fibromialgia.
D: esistono altri esempi di test di
laboratorio per fattori in parte
sconosciuti?
R: sì. Un buon esempio è
il test per gli anticorpi anti-nucleari o
test ANA, l'esame di screening per i
problemi autoimmunitari più
frequentemente utilizzato. I medici
prescrivono il test ANA quasi 25 milioni
di volte l'anno in tutto il mondo e
utilizzano i risultati per facilitare la
diagnosi e il monitoraggio dei pazienti,
sebbene i ricercatori non siano ancora in
grado di comprendere pienamente
perché sono prodotti gli anticorpi
anti-nucleari, né quale sia il loro
significato.
D: cosa dire sull'uso di altri test
di laboratorio nei pazienti con
fibromialgia?
R: esistono dozzine di test di
laboratorio che i medici possono
prescrivere durante la visita di un
paziente con sospetta fibromialgia. Questi
test non sono tuttavia specifici per la
fibromialgia e sono prescritti solitamente
per facilitare la diagnosi differenziale
con gli altri disordini immunologici.
Molti pazienti con fibromialgia presentano
risultati del tutto normali per tutti
questi altri test.
D: si tratta di un test di
laboratorio utile anche se non è in
grado di dare risultati in tutti i
pazienti?
R: sì, sia i risultati
analitici positivi, sia quelli negativi
possono fornire preziose informazioni e
molti test diagnostici non operano
nell'intervallo di rilevazione del
95-100%. La scoperta di proteine chiamate
fattori reumatoidi ha aiutato per esempio
i medici a convincersi che l'artrite
reumatoide è una vera malattia
piuttosto che un disordine psicologico,
sebbene solo circa il 70% dei pazienti che
riceve una diagnosi per artrite reumatoide
risulti positivo all'esame dei fattori
reumatoidi.
D: se il mio sangue non contiene gli
anticorpi rilevati dal saggio APA, vuol
dire che non sono affetto da
fibromialgia?
R: no, i soggetti privi degli
anticorpi anti-polimerici possono essere
tuttavia affetti dalla fibromialgia. Negli
studi sperimentali eseguiti sino a oggi,
fino a due terzi dei pazienti con
fibromialgia hanno mostrato risultati
positivi al saggio APA, mentre i soggetti
rimanenti non hanno avuto analoghi
risultati. Questa ricerca indica, assieme
ad altre, l'esistenza di molti distinti
sottogruppi di pazienti con fibromialgia e
mostra che questi soggetti privi degli
anticorpi anti-polimerici appartengono a
uno dei più piccoli sottogruppi di
pazienti.
D: il saggio APA è stato
approvato dalla U.S. Food and Drug
Administration statunitense per l'uso come
test diagnostico?
R: no, ma il test è attualmente
impiegato negli studi sperimentali clinici
necessari per promuovere la presentazione
formale per l'autorizzazione della FDA.
Per quanto riguarda i test diagnostici, la
FDA richiede che i test siano prodotti
sotto forma di kit ed è
quest'ultimo che la FDA approva e
controlla. Un kit del saggio APA, nel
formato in piastra a microtitolazione per
saggio di immunoassorbenza enzimatica
(ELISA), è stato sviluppato da
Corgenix, Inc. per Autoimmune Technologies
e si tratta proprio del kit attualmente
utilizzato negli studi sperimentali
clinici statunitensi. I dati ottenuti da
questi studi sperimentali saranno
sottoposti alla FDA come applicazione di
approvazione pre-commercializzazione o
PMA.
D: quanto dureranno gli studi
sperimentali clinici?
R: a differenza degli studi
sperimentali farmacologici, gli studi
sperimentali clinici per un test ematico
non invasivo come il saggio APA possono
essere eseguiti rapidamente e quelli del
kit ELISA APA dureranno probabilmente da
sei a nove mesi. L'applicazione PMA
sarà quindi inviata alla FDA. Se la
FDA decide di approvare la PMA,
l'autorizzazione dovrebbe arrivare
sei-dodici mesi dopo la data di
presentazione.
D: posso ottenere un'analisi del
sangue per gli anticorpi
anti-polimerici?
R: il kit ELISA APA può essere
distribuito solo ai laboratori clinici che
eseguono il test su prescrizione medica.
Il regolamento FDA vieta l'uso del kit di
analisi negli Stati Uniti durante lo
svolgimento degli studi sperimentali
clinici e la procedura di autorizzazione,
ma il kit è disponibile per i
laboratori degli altri paesi tramite
l'ufficio vendite internazionali Corgenix
a Peterborough, Regno Unito. Per altre
informazioni, contattare:
Corgenix UK Ltd.
75 Broadway
Peterborough
Cambridgeshire, UK PE1 1SY
www.corgenix.co.uk
Telefono: +(44) 01733 296800
Fax : +(44) 01733 296809
D: il mio medico conosce questo
test?
R: è possibile che il medico non conosca
il saggio APA e in tal caso il paziente può fargli
pervenire una coppia stampata del Science
Summary sul saggio APA prelevandolo dal sito WEB
di Autoimmune Technologies, www.autoimmune.com.
Autoimmune Technologies può fornire le ristampe
degli articoli pubblicati e i rappresentanti sono anche
disponibili per illustrare al medico il materiale informativo
per telefono.
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