P: ¿El ensayo APA es la primera
prueba de laboratorio para la fibromialgia?
R: Sí. Hasta ahora no
había una prueba de laboratorio
específica para la fibromialgia.
Los estudios de investigación
realizados hasta la fecha han demostrado
que con el ensayo APA se puede identificar
a entre la mitad y los dos tercios de los
pacientes con fibromialgia estudiados.
P: ¿Qué detecta el
ensayo APA?
R: El ensayo APA (Anti-Polymer
Antibody, anticuerpos
antipolímeros) detecta los
anticuerpos IgG antipolímeros en el
suero humano.
P: ¿Qué son los
anticuerpos antipolímeros?
R: Los investigadores siguen
intentando conocer en su totalidad la
naturaleza de estos anticuerpos. No
obstante, según estudios publicados
recientemente, los pacientes con
fibromialgia y una concentración
alta de anticuerpos antipolímeros
en la sangre tienen síntomas
más intensos de fibromialgia que
los pacientes con concentraciones de
anticuerpos menores. Esto hace que el
ensayo APA sea una prueba útil para
la fibromialgia, aunque todavía no
se conozcan totalmente las circunstancias
que rodean la producción de
anticuerpos.
P: ¿Por qué los
pacientes con fibromialgia tienen
anticuerpos antipolímeros?
R: Aún no se comprende
totalmente por qué se producen los
anticuerpos antipolímeros. Sin
embargo, esto no es inusual, porque
tampoco se sabe a ciencia cierta por
qué otros anticuerpos anormales
están presentes en enfermedades
tales como la artritis reumatoide (AR) y
el lupus eritematoso sistémico
(LES). A pesar de ello, detectar la
presencia de estos anticuerpos en los
pacientes con AR y LES es una ayuda
útil para el diagnóstico, y
a veces para el tratamiento, de esas
enfermedades.
P: Si mi médico ya me ha
dicho que tengo fibromialgia,
¿está prueba podría
tener alguna utilidad para mí?
R: Sí. La prueba podría
confirmar de forma objetiva el
diagnóstico de su médico y
también podría ayudarle a
determinar su tratamiento. Un resultado
positivo en el ensayo APA indica que el
sistema inmunológico de un paciente
con fibromialgia está produciendo
anticuerpos antipolímeros.
Ésta es la primera evidencia de que
hay una respuesta inmunológica
asociada a la fibromialgia, como ocurre en
la artritis reumatoide y el lupus. Antes
se creía que los fármacos
que modulan el sistema inmunológico
no eran adecuados para la fibromialgia,
pero ahora el ensayo APA podría
constituir un respaldo considerable a la
decisión de un médico de
prescribir estos fármacos a un
paciente con fibromialgia.
P: ¿Hay otras pruebas de
laboratorio para factores que no se
conocen en su totalidad?
R: Sí. Una de ellas es la
prueba de anticuerpos antinucleares, o
prueba ANA, que es la que más se
usa para la detección de
enfermedades autoinmunes. Los
médicos solicitan la
realización de la prueba ANA
aproximadamente 25 millones de veces al
año en todo el mundo y usan el
resultado como ayuda para el
diagnóstico y el seguimiento de sus
pacientes, aunque los investigadores
aún no conocen totalmente por
qué se producen los anticuerpos
antinucleares y cuál es su
importancia.
P: ¿Existen otras pruebas de
laboratorio para los pacientes con
fibromialgia?
R: Existen docenas de pruebas de
laboratorio que los médicos pueden
solicitar cuando están examinando a
un paciente que se sospecha que tiene
fibromialgia. Sin embargo, estas pruebas
no son específicas para la
fibromialgia y habitualmente se pide que
se hagan para ayudar a descartar otros
trastornos autoinmunes. Muchos pacientes
con fibromialgia presentan resultados
completamente normales en todas estas
pruebas.
P: ¿Es útil una prueba
de laboratorio incluso si no detecta algo
en cada paciente?
R: Sí. Tanto los resultados
positivos como los negativos de las
pruebas pueden aportar información
valiosa, y muchas pruebas
diagnósticas no trabajan en el
rango de detección del 95% al 100%.
Por ejemplo, el descubrimiento de unas
proteínas denominadas factores
reumatoides ayudó a convencer a los
médicos de que la artritis
reumatoide era una verdadera enfermedad y
no un trastorno psicológico, aunque
sólo alrededor del 70% de los
pacientes a los que se les diagnostica
artritis reumatoide presentan resultados
positivos para los factores
reumatoides.
P: Si no tengo los anticuerpos que
detecta el ensayo EPA, ¿significa eso
que no tengo fibromialgia?
R: No. Las personas sin anticuerpos
antipolímeros pueden tener
fibromialgia. En los estudios de
investigación realizados hasta
ahora, hasta dos tercios de los pacientes
con fibromialgia tuvieron resultados
positivos en el ensayo APA, pero el resto
de los pacientes con fibromialgia
presentaron resultados negativos. Estas y
otras investigaciones indican que existen
diversos subgrupos de pacientes con
fibromialgia y que aquellos que no
presentan anticuerpos antipolímeros
es probable que pertenezcan a uno de los
subgrupos de pacientes más
pequeños.
P: ¿La Food and Drug
Administration de Estados Unidos ha
aprobado el ensayo APA para su uso como
prueba diagnóstica?
R: No, pero la prueba se está
investigando en ensayos clínicos
necesarios para presentar una solicitud de
autorización a la FDA para que la
apruebe. Para las pruebas
diagnósticas, la FDA exige que
éstas se presenten en forma de kit,
y es este kit lo que la FDA aprueba y
regula. Corgenix Inc. ha desarrollado para
Autoimmune Technologies un kit ELISA
(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay, ensayo
con sustancias inmunoabsorbentes unidas a
enzimas) en forma de microplaca para el
ensayo APA, y este kit se está
usando ahora en los ensayos
clínicos en Estados Unidos.
Posteriormente, los datos obtenidos en
estos ensayos se presentarán a la
FDA en lo que se denomina una solicitud de
PMA (pre-market approval,
autorización de
precomercialización).
P: ¿Cuánto tiempo tardan
en realizarse los ensayos
clínicos?
R: A diferencia de los ensayos con
fármacos, los ensayos
clínicos con una prueba de
análisis de sangre no invasiva,
como el ensayo APA, pueden hacerse
rápidamente, y probablemente los
ensayos clínicos con el kit ELISA
APA tardarán de seis a nueve meses
en llevarse a cabo. Después de este
periodo, se presentará a la FDA una
solicitud de PMA. Si la FDA decide aprobar
la PMA, la aprobación podría
conseguirse de seis meses a un año
después de la fecha de
presentación de la solicitud.
P: ¿Me pueden hacer un
análisis de sangre para ver si
tengo anticuerpos
antipolímeros?
R: El kit ELISA APA está
diseñado para ser distribuido a los
laboratorios clínicos que realicen
la prueba cuando la solicite un
médico. Las normas de la FDA no
permiten el uso de un kit de
análisis en Estados Unidos mientras
se está investigando en ensayos
clínicos y está pendiente de
aprobación, pero laboratorios de
otros países pueden conseguir el
kit a través de la oficina de
ventas internacional de Corgenix en
Peterborough, Reino Unido. Si desea
recibir más información,
póngase en contacto con:
Corgenix UK Ltd.
75 Broadway
Peterborough
Cambridgeshire, Reino Unido, PE1 1SY
www.corgenix.co.uk
Teléfono: +(44) 01733 296800
Fax : +(44) 01733 296809
P: ¿Mi médico conoce
esta prueba?
R: Puede que su médico no conozca el ensayo
APA. Si lo desea, puede darle una copia impresa del
ensayo APA
Resumen Científico que está disponible
en la página web de Autoimmune Technologies,
www.autoimmune.com.
También se pueden solicitar a Autoimmune Technologies
separatas de artículos publicados, y los delegados
de ventas están a disposición de los médicos
para comentar este material por teléfono.
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